Informazioni sull’influenza A (H1N1)
5 novembre 2009
Celtura®, il vaccino adiuvato Novartis per l'influenza A(H1N1), prodotto da coltura cellulare, è stato approvato dalle autorità regolatorie tedesche. È una decisione che segna un passo fondamentale nel processo di evoluzione della produzione di vaccini, da quella basata sulle uova, utilizzata da 50 anni, a quella che fa ricorso alla moderna biotecnologia.
Novartis ha sottoposto la richiesta di registrazione in altri Paesi, tra i quali Giappone e Svizzera.
Gli studi clinici, che hanno coinvolto oltre 1.850 soggetti, hanno valutato la tollerabilità e l'immunogenicità di Celtura. Il vaccino per l'infezione causata dal virus influenzale A(H1N1) è indicato nelle persone a partire dai sei mesi di età. Sarà distribuito in fiale multi dose e in siringhe monodose preriempite.
Celtura è prodotto a Marburg, in Germania, e contiene l'adiuvante MF59® di proprietà Novartis. Gli adiuvanti aumentano la risposta immunitaria, il che significa che potrebbe essere necessaria una minore quantità di antigene in un vaccino per innescare i livelli di protezione. MF59 è un adiuvante con un profilo di sicurezza riconosciuto, confermato da dati clinici raccolti in 12 anni in Europa e oltre 45 milioni di dosi per uso commerciale nel vaccino antinfluenzale Fluad® (autorizzato in Europa ma non negli USA).
Celtura utilizza una linea validata di coltura cellulare per la produzione dei componenti dell'antigene virale invece del tradizionale sistema basato sulle uova. In Europa questa tecnologia è già stata autorizzata per la produzione di Optaflu®, vaccino per l'influenza stagionale.
2 novembre 2009
La produzione del vaccino Novartis per l'influenza A(H1N1) sta procedendo, nonostante la resa del ceppo virale iniziale si sia imprevedibilmente rivelata molto bassa, pari al 23 percento, rispetto a quella media dei vaccini per l'influenza stagionale. Novartis ha avviato la produzione con un nuovo ceppo virale ufficiale, ricevuto a metà settembre, che consente una migliore resa di antigene, pari al 63 percento. A oggi, sono stati prodotti 42 milioni di dosi di vaccino in bulk*.
Aggiornamento forniture, Europa
Novartis ha avviato la fornitura di vaccini pandemici ai governi europei, solo tre mesi dopo la dichiarazione di pandemia da parte dell'OMS.
Aggiornamento forniture, USA
Novartis ha già inviato negli USA oltre 7,5 milioni di dosi di vaccino per l'influenza A(H1N1), in fiale multi-dose e siringhe preriempite pronte per l'uso, e prevede di arrivare entro la fine di novembre a 25-30 milioni di dosi di vaccino non adiuvato. E' in corso la produzione di 90 milioni di dosi di antigene dell'influenza A(H1N1), in linea con gli impegni assunti nei confronti del Department of Health and Human Services (HHS) degli Stati Uniti, malgrado la resa molto bassa del ceppo virale iniziale. Novartis prevede di portare a termine la produzione di 90 milioni di dosi di antigene in bulk* entro dicembre, e continuerà a confezionare rapidamente l'antigene non appena prodotto e non appena ricevuto l'ordine dall'HHS. Si prevede che da questo quantitativo di antigene possano derivare 60 milioni di dosi di vaccino, a causa di perdite intrinseche alle diverse fasi dei processi di formulazione e infialamento delle fiale multi-dose e delle siringhe preriempite, analogo a quello dei vaccini stagionali.
Novartis ha anche iniziato le forniture dei 90 milioni di dosi del proprio adiuvante MF59 per il mercato americano. Gli adiuvanti hanno dimostrato di poter determinare un risparmio di antigene, e di poter raddoppiare le dosi di vaccino prodotte.
* Bulk: fase di produzione primaria che precede la fase di infialamento e confezionamento
25 settembre 2009
Focetria®, vaccino monovalente Novartis per l'influenza A (H1N1) 2009, sviluppato da Novartis Vaccines, ha ottenuto il parere positivo del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell'EMEA, l'autorità regolatoria europea. Questo parere positivo apre la strada all'approvazione da parte dell'Unione Europea, valida per tutti i 27 stati membri oltre che per Islanda e Norvegia.
Focetria, vaccino pandemico contenente l'adiuvante MF59®, è in grado di ottenere livelli sufficienti di anticorpi protettivi con una dose bassa, appena 7,5 microgrammi di antigene virale a fronte dei 15 microgrammi dei vaccini non adiuvati, consentendo così, potenzialmente, una maggiore fornitura vaccinale.
Il parere del CHMP arriva dopo l'approvazione, da parte della statunitense Food and Drug Administration (FDA), di Fluvirin, vaccino monovalente Novartis per l'influenza A(H1N1) 2009, avvenuta lo scorso 15 settembre.
Novartis ha già avviato le prime forniture di vaccini pandemici sotto quarantena a governi europei (a soli tre mesi dalla dichiarazione di pandemia da parte dell'OMS) nonostante le rese inizialmente basse ottenute con l'attuale ceppo virale fornito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Novartis ha inoltre programmato di iniziare nei primi di ottobre la fornitura al mercato statunitense del suo vaccino monovalente Fluvirin A(H1N1).
Abbiamo recentemente ricevuto dall'OMS un nuovo ceppo virale e siamo attivamente impegnati a incrementare le rese produttive, mentre i processi di produzione sono in corso, allo scopo di rendere disponibile una maggiore quantità di vaccino il più rapidamente possibile.
3 settembre 2009
Novartis sta facendo importanti progressi per giungere il più rapidamente possibile alla produzione e commercializzazione del vaccino contro il virus dell’influenza A(H1N1). I trial clinici con il vaccino sono iniziati nel mese di luglio e il 3 settembre sono stati annunciati i primi risultati di uno studio pilota. Secondo questi dati, il candidato vaccino Novartis, adiuvato con MF59® e prodotto su coltura cellulare, ha stimolato una forte risposta immunitaria contro l’influenza A. Ricordiamo che un adiuvante può aiutare a produrre una risposta immune più elevata. I dati dello studio mostrano una forte risposta immunitaria, potenzialmente protettiva, nell’80% dei soggetti vaccinati dopo una sola dose di vaccino adiuvato, e in più del 90% dopo due dosi. Il vaccino con adiuvante MF59®, basato su coltura cellulare, ha dimostrato inoltre una buona tollerabilità. L’evento indesiderato più frequente è stato il dolore localizzato nel sito di iniezione.
Attualmente sono in corso ampi studi pilota sia sul vaccino da coltura cellulare sia su quello prodotto con il metodo tradizionale (basato sulle uova). Complessivamente saranno coinvolti oltre 6.000 adulti e bambini presso diversi centri clinici di tutto il mondo.
In attesa dell’approvazione delle autorità regolatorie e dell’evoluzione nella produzione, si prevede di iniziare la distribuzione ai governi che si sono rivolti a Novartis nel quarto trimestre 2009, per proseguire nel 2010.
24 Luglio 2009
Novartis sta facendo progressi per arrivare il più rapidamente possibile alla produzione e commercializzazione del vaccino contro il virus H1N1. Gli studi clinici con il vaccino H1N1 sono stati avviati nel mese di luglio.
La produzione dell'antigene su larga scala è iniziata in tutti i siti europei, ricorrendo sia al metodo di produzione tradizionale basato sulle uova sia a quello, più rapido, basato sulla coltura cellulare, in modo da incrementare al massimo la capacità produttiva. Utilizzando la tecnologia basata sulla coltura cellulare, la produzione del primo lotto è stata portata a termine con successo sia per quanto riguarda il ceppo virale originario sia per il ceppo modificato, raccomandato dall'OMS e dalle autorità sanitarie. Come riferito dall'OMS, le attuali produzioni a partire dal ceppo modificato sono inferiori alle aspettative. Novartis ha scrupolosamente adottato misure volte a incrementare la produzione.
Novartis assicurerà la fornitura del vaccino H1N1 sulla base degli accordi presi in seguito ai colloqui con 35 Paesi di tutto il mondo. Il governo degli Stati Uniti ha assegnato a Novartis due contratti del valore complessivo di 979 milioni di dollari per l'acquisto di lotti di vaccino per il virus H1N1 e dell'adiuvante Novartis MF59, e contratti sono stati stipulati anche con altre nazioni, tra le quali Francia, Olanda e Svizzera.
In attesa dell'approvazione delle autorità regolatorie e dell'evoluzione nella produzione, si prevede di iniziare la distribuzione ai governi che si sono rivolti a Novartis nel terzo trimestre 2009, per proseguire nel 2010.
12 Giugno 2009
Novartis ha portato a termine con successo la produzione del primo lotto di vaccini per l'influenza A (H1N1), utilizzando il ceppo virale originario. Si sta per completare anche la produzione del primo lotto di vaccini con il ceppo modificato - fornito ai produttori in maggio dai centri statunitensi per la prevenzione e il controllo delle malattie (Centers for Disease Control and Prevention - CDC) - presso il nostro centro di produzione d'avanguardia, basato sulla coltura cellulare,di Marburg, in Germania. Sulla base del successo ottenuto nella produzione con il ceppo del virus originario, si prevede di poter avviare rapidamente la produzione del vaccino per il virus A(H1N1) su scala industriale utilizzando la coltura cellulare e il ceppo modificato.
Stiamo facendo ricorso sia alla produzione basata su coltura cellulare (la più rapida) a Marburg, sia a quella basata sulla coltura nelle uova, a Liverpool e a Siena, in modo da incrementare al massimo la capacità produttiva.
Novartis continua a lavorare a stretto contatto con l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), con i centri statunitensi per la prevenzione e il controllo delle malattie (CDC), con l'Organizzazione Panamericana della Sanità (PAHO), con altre agenzie governative in tutto il mondo e con la Federazione Internazionale delle Associazioni dei Produttori Farmaceutici (IFPMA) al fine di sviluppare una risposta efficace alla pandemia di influenza A (H1N1).
La salute e il benessere delle persone, compresi i collaboratori Novartis e le loro famiglie, è della massima importanza. Novartis, in linea con il suo impegno nella preparazione alla pandemia e nell'assicurare la business continuity, ha predisposto una serie di iniziative per garantire la protezione dei suoi collaboratori nelle zone interessate.
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